UA

Побороть коронавирус. Что может помочь украинцам

Побороть коронавирус. Что может помочь украинцам

партнер Danevych.Law
17.04.2020, 10:08

МОЗ утвердил шесть экспериментальных препаратов для лечения COVID-19. Но украинским пациентам они могут быть не по карману (укр.)

Сьогодні у світі не існує ліків, дія яких підтверджена для лікування коронавірусної хвороби . При цьому прямо зараз у США, Європі, Китаї, Кореї триває понад 580 клінічних випробувань ліків. Їх мета - визначити ефективні і безпечні для пацієнтів з COVID-19 терапії.   

30 березня Верховна Рада дозволила використовувати для лікування пацієнтів із коронавірусною хворобою ліки, які не зареєстровані в Україні (або зареєстровані тільки за іншими показаннями) і при цьому рекомендовані офіційними органами провідних країн.

Вже 2 квітня МОЗ затвердив, а 10 квітня оновив протокол для COVID-19, у якому для лікування середнього, тяжкого і критичного перебігу коронавірусної хвороби допускається застосування шести експериментальних препаратів. Всі вони наразі перебувають на різних стадіях клінічних випробувань у світі,  які початково ініціювали саме лікарі або ж медичні заклади і лише потім такі випробування запустили фармацевтичні компанії, які є розробниками чи власниками препаратів.

Читайте також - Самоізоляція і обсервація: яка різниця між цими заходами боротьби з COVID-19

На жаль, в Україні зараз не відбувається жодного такого випробування. Натомість, всі офіційні розмови точаться навколо запуску виробництва таких ліків в Україні, їх закупівель за бюджетні кошти, або, у кращому випадку, отримання у вигляді гуманітарної допомоги від міжнародних виробників. 

Варто зазначити,коли препарат випробовується клінічно, це означає, що:

- випробування у лабораторії (у пробірці, на тваринах) вказують на його перспективність для лікування певного захворювання;

- державний орган (в Україні це Міністерство охорони здоров’я і його експертна установа ДП "Державний експертний центр МОЗ") оцінив план випробування, надав дозвіл на його проведення і уважно моніторить його хід, при цьому:

​а) пацієнти-учасники випробування детально інформовані про його суть, перспективи і ризики, а також надали свою згоду на участь у ньому;

​б) пацієнти-учасники застраховані на випадок завдання їм шкоди від участі у випробуванні. 

Читайте також - Ви на лікарняному через COVID-19? Вам передбачено фіндопомогу. Як її отримати

Задача клінічних випробувань препарату - підтвердити його безпечність і ефективність для конкретного захворювання. А ще зрозуміти, яким пацієнтам препарат підходить, а яким - протипоказаний. Без цього жоден новий препарат не вводиться у медичну практику. Виняток - гомеопатичні і окремі традиційні/рослинні препарати. 

В Україні проводити клінічні випробування ліків почали ще у 90-х роках. Для багатьох громадян саме клінічні випробування стали шляхом до одужання від важких хвороб: у випробуваннях вони отримують найсучаснішу і перспективну терапію безкоштовно (пацієнти ж контрольних груп, окрім плацебо, отримують стандартну терапію так само безкоштовно). 

Водночас, в Україні розвинені клінічні випробування ліків, які ініційовані фармкомпаніями. 

Закон "Про лікарські засоби” вимагає, щоб будь-які клінічні випробування (незалежно від того, ким вони ініційовані) затверджувалися МОЗ. Це повністю відповідає законодавству і практиці ЄС. У випадку з випробуваннями, ініційованими фармкомпаніями, саме так і відбувається: за їх заявою слідує експертиза всіх матеріалів випробування, а також оцінка ризиків і етичності випробування для пацієнтів. 

Читайте також - Боротьба з COVID-19: дії "за наказом" можуть зіграти з нами злий жарт

Але великим міжнародним фармацевтичним компаніям набагато простіше терміново (а із випробуваннями по COVID-19 зараз все супер-терміново) запустити клінічні випробування у США, Канаді, ЄС, аніж в Україні. Для цього є багато причин.

Альтернативою могли би стати клінічні випробування, ініційовані медиками-науковцями, або ж лікарнями чи науково-дослідними інститутами. 

І от з саме із такими випробуваннями в Україні ситуація інша: на них не поширюється процедура Міністерства охорони здоров’я щодо оцінки і погодження. Відповідно, якщо і вони проводяться, то без належного контролю і оцінки. Не маю на увазі, що, за відсутності формального погодження, всі академічні дослідження проводяться неналежно. Питання в тому, що процес не контролюється. 

А от для міжнародних фармацевтичних компаній, які в усьому світі надають свої препарати, необхідні дані і документацію для проведення подібних ініційованих  медиками-науковцями або ж лікарнями випробувань, така українська ситуація є дивною і не достатньо прозорою. Це знижує шанси на отримання українськими пацієнтами доступу до експериментальних ліків, а українськими лікарями - досвіду їх клінічного застосування.  

Саме тому Україні критично не вистачає запровадження повністю європейського підходу, коли будь-які клінічні випробування ліків, незалежно від ініціатора, відповідають загальним стандартам, офіційно погоджуються і контролюються. І коли, як не зараз, у розпал пандемії, цьому питанню має бути приділена особлива увага? 

Крім численних клінічних випробувань, доступ до наведених в українському протоколі для COVID-19 ліків, пацієнти в інших країнах отримують у межах спеціальних процедур. Їх часто називають застосуванням ліків з міркувань гуманності. 

Процедури застосовуються, коли:

- пацієнт не може взяти участь у клінічних випробуваннях. Наприклад, випробування не передбачені для певного віку пацієнтів, або ж набрано максимальну дозволену кількість їх учасників.

- альтернативи для лікування хвороби не існує.  

Читайте також - "Тестуємо не всіх, а кого потрібно". Цього мало, щоб стримати COVID-19 в Україні

Варто зазначити, що практично завжди при застосуванні з міркувань гуманності препарати надаються пацієнтам компаніями безоплатно. Саме такий підхід зараз застосовують виробники ліків по всьому світу для пацієнтів із COVID-19. 

В Україні подібна процедура не передбачена в законодавстві, тому українські пацієнти поки не мають можливості отримати доступ до лікування у такий контрольований гуманний спосіб. 

Зараз представниками парламенту і МОЗу багато уваги приділяється фінансуванню лікування пацієнтів із  COVID-19. Але чому ж не спрямувати зусилля і на те, щоб невідкладно втілити в Україні можливості саме безоплатного доступу пацієнтів із коронавірусною хворобою до експериментальної терапії, як це відбувається у багатьох країнах світу? 

Для реалізації такої можливості, МОЗ необхідно запровадити процедуру оцінки і погодження клінічних випробувань, ініційованих медиками/лікарнями/науковими установами. А парламенту - запровадити на рівні законодавства процедуру застосування ліків з міркувань гуманності. Це могло би дати ефект вже у найближчі місяці.

Если Вы заметили орфографическую ошибку, выделите её мышью и нажмите Ctrl+Enter.
Статьи, публикуемые в разделе "Мнения", отражают точку зрения автора и могут не совпадать с позицией редакции LIGA.net
Вакансии
Больше вакансий
Project Manager (впровадження CRM)
Киев Група компаній ЛІГА
Редактор стрічки новин
Киев Медіа холдинг Ligamedia
Head of PR
Киев Група компаній "ЛІГА"
Разместить вакансию

Комментарии

Последние новости
Популярное