В последние дни весь фармацевтический рынок Украины обсуждает новость об обыске сотрудниками СБУ и МВД в офисе компании Takeda с изъятием компьютерной техники. Даже "старожилы" рынка не могут вспомнить подобной ситуации.

И правда, речь идет не о разоблачении подпольного склада фальсификата, не о попытке рейдерской атаки, не о спецоперации по перехвату террористов, или диверсантов. Речь о современном большом офисе международной фармацевтической инновационной компании.

Что нам не известно:

• Мы не знаем, что на самом деле происходило в офисе компании. Сайты СБУ и МВД не содержат по этому поводу никаких заявлений.
• Нам не известно содержание процессуальных документов, которые могли бы объяснить ситуацию для общественности.
• Мы не знаем, что является реальной причиной уголовного производства.

Что мы знаем:

• Takeda входит в 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний.
• Компания активно работает на рынках США и Великобритании, где действует очень строгое. антикоррупционное законодательство (которое распространяется и на зарубежную деятельность, в том числе в Украине).
• Приобретенный компанией Takeda Nycomed работает в Украине с 90-х годов.
• В 2011 году Nycomed (а позже - и Takeda) даже рассматривал возможность инвестировать около $35 млн в строительство собственного завода в Украине.
• Уже несколько лет подряд препарат Актовегин является лидером продаж в Украине.
• Сама компания уже привычно занимает на фармацевтическом рынке первые строчки по объемам продаж.

В официальных коммуникациях компания Takeda ссылается на уголовное производство, инициированное СБУ. Основой производства, якобы, определены заговор должностных лиц Такеда Украина и Государственного экспертного центра МЗ (экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу всех лекарств для целей их регистрации в Украине) с целью регистрации БАДа Актовегин под видом лекарственного средства.

Загадочный препарат

Надо сказать, что за последние лет пять дискуссий по поводу Актовегина велось очень много. Существует два противоположных мнения экспертов. Первые полагают, что препарат очень эффективен и дает впечатляющие результаты, особенно для пациентов после инсульта. Вторые говорят, что препарат не признан в мире и его эффективность не доказана.

Чтобы получить некоторое представление о препарате, я потратил несколько часов в Интернет-поиске. Нетрудно было обнаружить, что в Украине Актовегин зарегистрировано как лекарственное средство с начала 90-х. Одним из требований к регистрации иностранных лекарств в Украине является требование о регистрации в стране происхождения. По информации компании, в Австрии (стране происхождения) препарат зарегистрирован.

Мы не найдем информацию о регистрации Актовегина на сайте Европейского медицинского агентства (www.ema.europa.eu). Приходится предположить, что препарат в Австрии зарегистрирован по национальной процедуре, а не по общеевропейской (централизованной), как большинство препаратов Takeda.

Аналогично, такой информации не на сайте Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (ww.fda.gov). На последнем лишь упоминается дело об использовании канадским врачом Актовегина, как незарегистрированного в Канаде и США препарата и содержится одна научная публикация по лечению последствий диабета, с упоминанием препарата.

Понятно, что такой результат поиска может вызвать вопрос: почему в Украине наиболее популярным является препарат, который не получил широкого применения в мире? Есть ли научные данные об эффективности препарата? Ответ на последний вопрос напрямую связан с тем, проводились ли клинические испытания Актовегина в мире. Все тот же Интернет-поиск дает немало информации по этому поводу. Так, американский сайт, который знает все о международных клинические испытаниях www.clinicaltrials.gov, сообщает о по крайней мере двух испытаниях препарата за последние 10 лет: для лечения определенный последствий диабета (проводилось в Дании), и для лечения пациентов после инсультов (последнее, правда, проводилось только на территории России, Беларуси и Казахстана). Проведенные испытания хотя и были ограниченными (по количеству участников и т.д.), но дают основания говорить об определенном уровне достоверности данных по эффективности.

Кроме этого, в Интернете достаточно легко найти ряд научных публикаций о практике и перспективах использования препарата. Но при этом нередки и критические публикации по этому поводу. Но как рядовому пользователю Интернет, или даже работнику правоохранительных органов разобраться в аргументах за и против? Для того, чтобы делать выводы необходимо... минимум иметь надлежащую образовательную и профессиональную подготовку.

И вот здесь возникает ключевой вопрос к участникам события: почему правоохранители изучают медицинские аргументы, причем путем обысков и изъятия техники?

Процедура регистрации лекарств в Украине

За время независимости, в Украине сформировалась процедура допуска лекарств на рынок, которая базируется на международных подходах. Любой производитель (как отечественный, так и иностранный), который хочет вывести препарат на рынок, должен предоставить целый ряд документов и образцы лекарственного средства. В дальнейшем как документы так и образцы препарата проходят длительную подробно описанную экспертизу, которая призвана ответить на вопрос: является ли препарат эффективным, безопасным и качественным.
Сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тысяч лекарственных средств. Надо понимать, что среди них есть как современные высокотехнологичные препараты, так и традиционные лекарства, такие как кора дуба или цветки ромашки. Некоторые из них также не зарегистрированы по централизованной процедуре в Европе и могут не рассматриваться, как лекарственные средства в США.

Но внимание правоохранителей остановилось на ... лидере продаж. Понятно, что в стране, где в системе судов царит коррупция, а уровень доверия населения к правоохранителям рекордно низкий, могут и должны возникать вопросы как к экспертам по вопросам регистрации лекарств, так и к чиновникам Минздрава. Система контроля в этой сфере должна быть эффективной, надежной и, что очень важно, прозрачной. Но отвечать на вопрос о медицинских препаратах могут эксперты, в том числе, при необходимости, международные.

СБУ за доказательную медицину?

Задачи СБУ определены в специальном законе и очень серьезны. Это защита суверенитета, конституционного строя, территориальной целостности, экономического, научно-технического и оборонного потенциала Украины, законных интересов государства и прав граждан от разведывательно-подрывной деятельности иностранных специальных служб, посягательств со стороны отдельных организаций, групп и лиц, обеспечения охраны государственной тайны. Также это предупреждение, выявление, пресечение и раскрытие преступлений против мира и безопасности человечества, терроризма, коррупции и организованной преступной деятельности в сфере управления и экономики и других противоправных действий, которые непосредственно создают угрозу жизненно важным интересам Украины.

Какие же жизненно важные интересы Украины оказались под угрозой на этот раз? Если этот вопрос бюджетных поступлений (БАДы в Украине налогооблагаются по ставке выше, чем лекарства), почему этот вопрос не инициировали налоговые органы? Если причина в том, что какой-то препарат не лечит украинских пациентов - вопрос, который имеет полное право на существование, причем в публичной плоскости, почему он не решается в рамках определенных законом процедур? Ведь законодательство позволяет отменять регистрацию препаратов, если оказывается их неэффективность? Официального ответа правоохранителей на эти вопросы очень сильно не хватает.

В ожидании инвесторов

Нет проблем в том, чтобы задавать любые неудобные вопросы бизнесу, в том числе на международном уровне. Проблема в том, что если не будет пролит свет на причины заинтересованности и участия СБУ в события, может остаться очень неприятное впечатление. Впечатление, которое уже много лет возникает у инвесторов в ситуациях с повышенным вниманием правоохранителей к бизнесу однозначны: либо задействованы какие-то бизнес интересы, либо таким образом осуществляется конкурентная борьба. Это не вывод, это рефлекторная реакция на такие новости.

Если в Украине правоохранители начнут определять уровень эффективности лекарств, а не выявлять надлежащими оперативными и процессуальными средствами факты коррупции, злоупотреблений, доводя такие дела до логического завершения, система не сможет функционировать нормально.

Наконец, ключевой проблемой является то, что такое поведение правоохранительных органов очень сильно напрягает международных инвесторов. У Украины после Революции достоинства очень высокие ожидания. Прежде всего - в сфере искоренения коррупции. Перед государством сейчас очень большие вызовы, в том числе в сверхсложных задачах привлечения инвесторов, сохранение и увеличение рабочих мест, нормальное наполнение бюджета. Но как отвечать на эти вызовы используя такие методы и оставляя массу вопросов без ответов?

Если вопрос о статусе или эффективности препарата есть, но мнения экспертов в Украине расходятся, следует приглашать заинтересованных международных экспертов. Если их вывод будет отрицательным - законодательство предусматривает понятны механизмы разрешения ситуации.

Но надо осознать, что с ролью промоутеров инвестиционной привлекательности Украины правоохранители пока справляются не лучшим образом.

Борис Даневич

Партнер юридической компании Marchenko Danevych,
адвокат, эксперт по вопросам фармацевтичесного права

Статьи, публикуемые в разделе "Мнения", отражают точку зрения автора и могут не совпадать с позицией редакции LIGA.net