Контроль, открывающий рынки ЕС: зачем Украине новый фармрегулятор

Украина выходит на финишную прямую в создании независимого органа государственного контроля (ОГК) в фармацевтической сфере. Начало его работы запланировано на 1 января 2027 года, в соответствии с новым евроинтеграционным Законом "О лекарственных средствах". Предусмотрен и переходный год для адаптации.

ОГК станет центральным органом исполнительной власти со специальным статусом. Его сфера ответственности – вся цепочка обращения лекарственных средств: от производства и допуска на рынок до контроля качества, безопасности и эффективности препаратов. Также в сферу его регулирования перейдут медицинские изделия, косметическая продукция, наркотические средства и психотропные вещества, вещества человеческого происхождения (ткани, клетки, в том числе репродуктивные, и кровь).

Эта реформа – стратегический шаг к интеграции в фармацевтический рынок ЕС. Необходимость гармонизации законодательства со стандартами ЕС назревала годами, а реальные изменения стали возможными благодаря партнерству Минздрава Украины, Европейской комиссии и Европейского медицинского агентства (EMA).