Контроль, що відкриває ринки ЄС: навіщо Україні новий фармрегулятор

Україна виходить на фінішну пряму в створенні незалежного органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері. Старт його роботи заплановано на 1 січня 2027 року, відповідно до нового євроінтеграційного Закону "Про лікарські засоби". Передбачено й перехідний рік для адаптації.

ОДК стане центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його сфера відповідальності – весь ланцюг обігу лікарських засобів: від виробництва й допуску на ринок до контролю якості, безпеки та ефективності ліків. Також до сфери його регулювання перейдуть медичні вироби, косметична продукція, наркотичні засоби й психотропні речовини, речовини людського походження (тканини, клітини, зокрема репродуктивні, та кров).

Ця реформа – стратегічний крок до інтеграції у фармацевтичний ринок ЄС. Потреба гармонізувати законодавство зі стандартами ЄС назрівала роками, а реальні зміни стали можливими завдяки партнерству МОЗ України, Європейської комісії та Європейської медичної агенції (EMA).