Независимый фармрегулятор: как Украина интегрирует стандарты ЕС в собственную реформу

Украина приближается к созданию независимого фармацевтического регулятора, который начнет работу 1 января 2027 года. Создается Орган государственного контроля (ОГК) – институт, без которого невозможно полноценное присоединение к европейскому рынку лекарственных средств. А важный шаг к "фармацевтическому безвизу" – это свободный доступ украинских препаратов на рынок ЕС без дополнительной сертификации.

В сферу регулирования органа войдут лекарственные средства, медицинские изделия, кровь и ее компоненты, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, косметика и SoHo (вещества человеческого происхождения).

Сегодня полномочия в области контроля и регистрации лекарств в Украине разделены между несколькими структурами. ОГК объединит их и создаст новые возможности для Украины и Евросоюза. Регуляторная политика в соответствии со стандартами ЕС откроет украинским лекарствам двери на международные рынки, а усиление надзора за безопасностью и качеством препаратов сделает систему надежнее для потребителей.

В основу реформы мы закладываем лучшие европейские практики. Над запуском ОГК Украина работает в тесном сотрудничестве с Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и изучает лучший опыт стран ЕС, в частности Польши, Швеции, Дании, Хорватии и Франции.

Возьмем нашего ближайшего соседа – Польшу. Регулятором в фармацевтической сфере там выступает Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Орган подчиняется Министерству здравоохранения. В его полномочия входят выдача разрешений на лекарства, медицинские изделия и биоциды (включая ветеринарные препараты), утверждение и надзор за клиническими испытаниями, ведение официальных реестров и т. д. Финансируется управление за счет госбюджета и поступлений от лицензионных, регистрационных и сервисных сборов с бизнеса.

Другой близкий нам пример – Хорватия. Здесь роль регулятора выполняет Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (HALMED). Как и украинский ОГК, который возьмет на себя функции нескольких действующих органов, HALMED стал правопреемником Хорватского института контроля лекарств и Хорватского института контроля иммунобиологических препаратов.

Орган имеет широкий круг полномочий: выдает регистрационные удостоверения на лекарства, проводит оценку и контроль качества, дает разрешения на производство, ведет реестры производителей, импортеров и дистрибьюторов и многое другое. Финансируется агентство за счет ежегодных взносов и оплаты услуг участниками фармацевтического рынка.

Во Франции регулятором выступает Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM). Оно осуществляет комплексный контроль над всем жизненным циклом лекарств и медизделий: оценка безопасности, эффективности, качества; предоставление разрешений на продажу, инспекция производств и др. В сферу контроля агентства также входят косметические средства и банки грудного молока. Финансирование ANSM комбинированное – госбюджет и взносы с участников рынка.

Агентство лекарственных средств (Lægemiddelstyrelsen) выполняет такие функции в Дании. В его полномочия входят выдача разрешений фармкомпаниям, лицензирование лекарств, надзор за клиническими исследованиями, мониторинг медицинских изделий и т. д. Как и в Польше, в сферу регулирования органа входит ветеринарная продукция. Финансирование агентства на 85-90% обеспечивается за счет платы за услуги с участников рынка, на 10-15% — из госбюджета.

Еще одно агентство, которое изучалось при разработке модели украинского регулятора, – шведское Läkemedelsverket. Именно его модель легла в основу проекта штатной структуры ОГК. Läkemedelsverket регулирует и контролирует разработку, производство и продажу лекарств, медицинских изделий и косметики. В сферу его надзора также входят ветеринарная продукция и материалы для татуировок. Финансирование органа на 70% обеспечивается за счет сборов с бизнеса и платы за услуги (авторизации, инспекции, клинические исследования и т. п.).

Кстати, подобным образом работает и Европейское агентство лекарственных средств (EMA), которое активно помогает Украине в подготовке к запуску ОГК. На 91,5% оно финансируется за счет платежей и сборов за свои услуги, на 8,1% – за счет взносов ЕС в сферу здравоохранения. Именно его методика использовалась для расчета взносов и сборов, которые будет применять новый украинский орган.

Как видим, регуляторы в большинстве стран – членов ЕС работают по схожим схемам. В рамках реформы для украинского фармацевтического рынка мы заимствуем европейскую модель независимого органа, штатную структуру, сферы регулирования и смешанный тип финансирования с ориентиром на самоокупаемость.

Сейчас идет отбор стран для проекта Twinning. В его рамках европейские специалисты совместно с украинской командой будут внедрять стандарты ЕС в систему здравоохранения. Он охватит приведение норм в сфере регулирования ОГК к требованиям ЕС, разработку организационной модели регулятора и обучение персонала. Ожидаем победителя отбора в августе 2025 года. Twinning продлится 18 месяцев и позволит внедрить лучшие практики европейских агентств в ОГК.

Мы не копируем ни одну из моделей полностью, но берем лучшие решения из опыта коллег. Украинский ОГК должен стать эффективным игроком в европейской системе регулирования лекарственных средств и завоевать доверие граждан, бизнеса и международных партнеров.